Lisa Licitra, 意大利米兰 IRCCS 国家癌症研究所

百济神州（BeOne Medicines）宣布，欧盟委员会批准替雷利珠单抗（Tevimbra）联合顺铂和吉西他滨，用于不适合根治性手术或放疗的复发/转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗。

意大利米兰国家肿瘤研究所头颈肿瘤内科主任 Lisa Licitra 博士指出：“该批准为复发/转移性 NPC 带来重要突破，既延缓疾病进展，又显著延长生存，为患者提供了经过验证的新选择。”

关键证据：RATIONALE-309 研究

1.设计：多中心、双盲、随机Ⅲ期试验（NCT03924986）。

2.患者：263 例初治复发/转移性 NPC，18–75 岁，ECOG 0–1，RECIST v1.1 可测量病灶，既往未接受针对转移性疾病的治疗。

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3.方案：

替雷利珠单抗 200 mg 或安慰剂，每 3 周静脉输注； 同步吉西他滨 1 g/m²（第 1、8 天）＋顺铂 80 mg/m²（第 1 天），4–6 周期。

4.主要终点：IRC 评估的无进展生存期（PFS）。

5.次要终点：ORR、DoR、OS、研究者 PFS、后续治疗 PFS、生活质量及 AE。

疗效结果

首次中期分析：中位 PFS 9.2 个月 vs 7.4 个月，疾病进展或死亡风险降低 48%（HR 0.52；95%CI 0.38–0.73；P<0.0001）。 额外 12 个月随访：中位 OS 45.3 个月 vs 31.8 个月，获益持续。

安全性

RATIONALE-309 未发现新的安全信号；汇总 3900 余例患者，最常见的 3/4 级 AE 为中性粒细胞减少、贫血和血小板减少，耐受良好。

药物机制

替雷利珠单抗为人源化 IgG4 抗 PD-1 单抗，高亲和力结合 PD-1，并减少与巨噬细胞 Fcγ 受体结合，增强抗肿瘤免疫。

本文首发：世易医健(eChinaHealth)

发布于：山东省